降低在基因、细胞和CAR-T治疗中生物污染的风险

Bioquell罗尔夫·汉森博士（ Dr Rolf Hansen ）研究了如何创造无菌工作条件的最新隔离器系统，以降低 在基因、细胞和CAR-T治疗中生物污染的风险及保持它们的疗效、 合规与精确, 同时支持更多的生物制剂生产，使更多的患者同时得到治疗。

基因、细胞与CAR-T疗法是利用基因治疗或预防疾病的最新技术，比如治疗或预防遗传病与一些癌症及病毒性感染疾病。在未来，这一迅速出现的疗法很可能会让医学界通过将基因植入病人的细胞替代传统的药物或手术来治疗各种疾病。虽然对于某些确定的疾病，基因治疗是很有前途的方法，但它是一个很微妙的过程，目前仍然需要继续研究以确保其安全有效。

在基因、细胞与CAR-T研究洁净实验室里的关键区域发现生物污染，可能会使本来成功的研究结果处于危险中；并且还会对医院业务资源造成严重的财政后果与不利的影响。

基因治疗的关键性质说明了保持细胞不受细菌、真菌与病毒等微生物的污染是至关重要的。细胞生产过程非常复杂，通常包括许多个阶段，而所有阶段都要求精确与最高的质量控制标准，在这过程中如果发生微生物污染，那风险将会特别高。

因此，监管机构越来越明确指出，GMP的生物设施应积极主动预备无菌环境包括无菌工作区域、无菌试剂、无菌介质和无菌操作过程。

为了确保严格的无菌技术符合GMP要求，细胞治疗公司、医院与服务供应商都在寻求包含细胞操作过程的最新隔离器系统。

先进的隔离技术对于处理基因、细胞和CAR-T疗法的关键性质是理想的选择，通过产品的处理与环境的暴露问题解决能帮助降低微生物或其他病人细胞污染的风险。

除了提供操作空间与节能的优势，最新的隔离器还可在细胞有限的暴露时间内快速地无菌处理产品，保证无菌条件受控与使用完全净化的工具进行操作。

Bioquell 研发了一款Qube无菌操作平台，适用于无菌处理与传递无菌产品工作，可广泛应用于基因、细胞与CAR-T治疗的产品。 它是世界上唯一一款提供Bioquell内置过氧化氢蒸汽技术的模块化隔离器，可快速净化，降低微生物污染风险，并为客户带来重要的成本效益。

传统的细胞治疗过程需要一系列的笨重设备与反复的措施来减少细胞转移与处理之间的风险暴露。Bioquell Qube比传统的消毒隔离器性能要好得多，从研发到生产过程的应用都可提供一个有效的无菌环境。

Bioquell Qube 无菌操作平台提供了一个确保安全及高效的ISO 5/EU A级环境，符合GMP要求，它可提供一个额外的保护水平，避免昂贵的成本浪费与危险的生物污染。

使用Qube无菌操作平台，其Bioquell过氧化氢蒸汽技术通过即刻启动净化循环，可在更短的时间内达到更好的效果。它工作无需特别的温度或湿度水平要求，当启动净化过程，它的过氧化氢蒸汽技术可消除病原体，使每个暴露表面达到6-log的杀灭效果。同时Qube的操作也完全符合欧洲生物杀菌剂法规 (528 / 2012)。

拥有模块化和适应性两大特征，Bioquell Qube能提供多达三个舱体（每个舱体均有两个手套）以及可选物料传递与快速传输端口（RTP）设计，满足工作流程需求。它可使在一个舱体对材料进行净化，同时操作人员在另外一个舱体进行工作，根据设备协议，正常情况下该系统可以保留七天的无菌环境。大多数单位都是选择从购买一个舱体开始，Bioquell可以提供日后根据容量需求再增加舱体的选项。

每台Qube都拥有一个整合了过氧化氢蒸发器的舱体。操作人员可以选择只对这个舱体空间进行净化，或者打开连接通道，对相邻的舱体同时进行净化。Bioquell Qube工作时能进行彻底的生物净化，工作人员可以安心地专注于手头的工作。

Qube系统可提供四个级别的环境监测，能满足所有存活的与不存活的微粒监测需求。它有能力结合默克密理博Merck Millipore的Sigma Symbio Flex无菌测试泵以及其他独特的工作选项，确保最高的工作效率。

Bioquell Qube只需简单的安装，不需要通风系统，它能在负压和正压之间切换，并只需要一个标准的电源插座，所以几乎不用电力工作。

可选配件如无菌测试泵、环境监测模块和货架等都可整合入Qube隔离器。

Bioquell先进的隔离器制造工艺确保了产品的一致性，提高了产品生产效率以及缩短交货周期。

毫无疑问，如今用于基因、细胞和CAR-T 疗法的现代隔离器解决方案创造了无菌工作条件， 使这项宝贵的、可拯救人生命的医学工作高效、合规及精确。