一家跨国疫苗制造商与Bioquell取得联系,要求在他们已通过FDA的工厂里实施一次生物灭菌。这个工厂,大约有5500立方大小,被视为一个独立的空间,Bioquell使用了30个小时为它完成了整个生物净化过程。在该项目成功完成后,客户又联系了 Bioquell ,希望在产品批次生产后,Bioquell能提供行业内领先的可重复的最佳生物灭菌解决方案。客户表示每年约有10次部署需求!
很明显,使停工时间最小化是这一可行方案的关键,于是Bioquell与客户紧密合作,开发定制的专属方案,尽可能有效地整合到客户的生产计划中。
为了使停工时间最小化,该工厂被划分为两个独立的区域——生产和包装区域。当生产区域内的活动完成,Bioquell的RBDS设备就马上部署到位,然后当邻近的包装 区域进行提纯和包装的阶段同时,生产区域就被实施生物灭菌过程。
一旦完成生物灭菌过程,Bioquell工程师会迅速收回RBDS设备,4000立方的生产区域即可在关闭不到15小时内迅速恢复生产。Bioquell 团队在三天后返回该工厂,继续对剩下的1500立方的包装区域进行灭菌,也是在15小时内完成循环过程,使区域恢复操作使用。
Chris Langley, Bioquell的RBDS 生命科学领域专家说道, “把生物净化过程完全整合到客户的生产计划中,使得过氧化氢(HP)蒸汽成为可替代常规的‘间歇’ 清洗程序的可行方案。经过验证的生物灭菌循环参数也已经开发出来,因此客户可以很放心地知道 6-log 生物负载减少,无需等待生物指示剂结果出来。”